Qu’est-ce qui est nécessaire pour un usage sûr des biopharmaceutiques

Aujourd’hui c’est mercredi. Je pourrais être à la maison et travailler dans mon laboratoire en ville à Seattle. Mais un ami de Washington, installé il y a trois semaines, m’a gentiment retenu pour faire des heures supplémentaires pour travailler pour l’organisation à but non lucratif, l’Institut de l’Eléphant Entier. La nuit dernière, mon ami Jeff s’est détourné de l’écran de son ordinateur et m’a donné une note sur un événement. Ce matin, l’autre ami ici à la maison, Court, m’a accompagné. Je me suis retrouvé dans le bâtiment de l’Assemblée, chambre 226. La conférence que j’ai suivie était « La loi de la médecine biologique ». C’était un impressionnant groupe de gens, de sénateurs, aux dirigeants de l’Administration de la Nourriture et des Médicaments (FDA), des procureurs, un médecin, et un chercheur en biologie. Chacun travaillait avec un cœur bienveillant, que je pouvais sentir. L’objectif principal, à ma compréhension, portait sur la manière de traiter les molécules biologiques non-brevetées qui ont été utilisées comme médicaments, tel que l’insuline.

Dans sa déclaration d’ouverture, le sénateur Hatch a dit en introduction: « Le domaine des produits biologiques est d’une importance économique et médicale croissante. Le marché de la biotechnologie affichait un total d’environ 30 milliards de dollars de ventes l’année dernière, qui devrait doubler à plus de 60 milliards de dollars d’ici 2010. »

« Nous allons voir une explosion simultanée du nombre des produits biologiques ; il y a maintenant plus de 150 produits approuvés par la FDA sur le marché, plus 350 autres à différentes étapes de tests humains cliniques et plus de 1000 autres en cours de développement. »

« Mais plus important que des considérations commerciales, c’est l’espoir de beaucoups que les produits biologiques, tels que ceux qui pourraient un jour être développés à partir de cellules souche embryonnaires, pourraient guérir de nombreuses maladies qui sont traitées sans succès aujourd’hui. Les bio pharmaceutiques semblent représenter le futur de la médecine. »

J’ai ressenti de la tristesse: une aussi grande attente et l’enthousiasme de tant de personnes envers les scientifiques, qui sont supposés trouver un voie menant à la santé. Mais la réalité diffère beaucoup de cette attente.

Je suis un biologiste moléculaire, résidant actuellement à Seattle, Washington. J’ai passé la plupart de mes seize dernières années à étudier des molécules, essayant de comprendre leur synthèse, leurs modifications, leurs activités, et leurs régulations. Les observations faites dans mon laboratoire ont été publiées dans certains des meilleurs journaux scientifiques, tel que Science et Cellule. Comme consultant pour des entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie, j’ai aussi appris des aspects de la découverte des médicaments et des aspects de la création de profits des entreprises. Actuellement je suis le chercheur principal d’un laboratoire de recherche dans un centre de recherche d’immunologie de Seattle et je tiens un poste de membre assistant d’une chaire à l’université de Washington, et j’ai été un étudiant américain du cancer. Il y a plusieurs années, j’ai reçu un don de la société américaine pour le cancer, qui me fournit généreusement presque un million de dollars pour étudier un ensemble de molécules, qui sont impliquées dans la formation du cancer. Je me rappelle avoir déclaré dans le projet que mes études de ces molécules pourraient conduire à une sorte produit guérissant du cancer. Beaucoup de laboratoires font un travail identique. Un bon nombre de ressources ont été placées dans ce type de travail. Mais dans la plupart des esprits des scientifiques, la recherche est pour découvrir, non pour trouver un traitement. Les déclarations « pour guérir le cancer » ou « découvrir des molécules thérapeutiques » ont simplement été un mode d’écriture dans le métier. Habituellement quatre ans d’étude aboutissent à quelques publications, qui sont ensuite enterrées dans des journaux scientifiques très spécialisés, connus de seulement quelques personnes dans des domaines qui relèvent directement du travail publié.

Et me voila, écoutant la conférence. J’étais confronté à de nouveaux sujets également ennuyeux et demandant réflexion.

Les sujets abordés, durant les plus de deux heures de conférence, concernaient des objectifs majeurs qui, s’ils ne sont pas résolus, peuvent toucher chacun d’entre nous. A cause de cela, je sens qu’il est de ma responsabilité de prendre ce problème sérieusement et de donner à entendre mes commentaires.

D’abord, concernant les molécules appelées biopharmaceutiques, nous devrions savoir que ce sont des molécules fabriquées par nos cellules et qui agissent sur nos cellules, d’une manière extrêmement puissante. L’insuline, par exemple, est critique dans la régulation du métabolisme du glucose et l’absence de sa fonction conduit au diabète. Gama-interféron est une protéine critique pour l’activation du système immunitaire pour lancer des batailles contre les infections virales. Ces molécules agissent sur de nombreuses cellules d’un coup et sont non seulement puissantes mais aussi très sophistiquées dans chaque aspect de leur fabrication, modification, activation et fonction. Pour une même cellule, la molécule peut faire des choses différentes à des moments différents, à différents dosages et travaillant avec des combinaisons différentes d’autres protéines. La réponse des cellules aux mêmes molécules peut constamment changer. Les cellules de différentes personnes peuvent aussi répondre différemment à un même dosage de la molécule, car les réponses dépendent des activités de la protéine à l’intérieur des cellules. Je pourrais continuer à lister toutes les complexités, mais pour résumer simplement les molécules ne sont pas des entités mécaniques, mais des entités vivantes. Pour manipuler ces molécules pour un besoin unique, nous devons être parfaitement conscients de la sophistication de ces molécules. Autrement, ce serait comme un enfant qui ne comprends pas ce qu’est une bombe, et qui joue avec. Toutefois, l’état actuel de notre science n’a pas encore résolu les mystères de ces molécules. En fait aucun scientifique ne peut être suffisamment confiant pour dire qu’il connaît suffisamment la molécule au point que son comportement soit prédictible. Même pour l’insuline, une molécule qui a été utilisée comme biopharmaceutique depuis tellement d’années, ses mécanismes d’action ne sont toujours pas complètement compris, si bien que ses actions dans de nouvelles circonstances sont imprévisibles. Jusqu’à maintenant la production de ces molécules a été réalisée dans des systèmes artificiels qui sont en fait très différents de l’environnement d’une cellule humaine. Les altérations de ces molécules dans ces systèmes artificiels sont majeurs et les conditions de fabrication de ces molécules déterminent les qualités des molécules produites. Les protocoles de fabrication de ces molécules impliquent de multiples étapes et l’application de nombreux réactifs différents, qui comprennent aussi des produits biologiques animaliers, tel que le sérum des bovins. Ainsi, même si le protocole de fabrication de l’insuline est totalement standardisé, la qualité de l’insuline produite est déterminée par tellement de facteurs sur la chaîne de production que personne ne peut garantir la sûreté de ces produits jusqu’à ce que le produit final soit mis en tests cliniques. En d’autres mots, la production d’une molécule biologique puissante est un art maîtrisé par seulement quelques-uns. Et même les quelques-uns qui ont maîtrisé cet art ne peuvent garantir la sûreté de ces molécules sans tester sur une vraie personne, car les réactifs impliqués sont frais et pourraient être des sources de contamination par des facteurs dangereux tel qu’un virus mortel non-détecté.

A cause de ces facteurs, cela pourrait être une erreur fatale pour les politiciens d’ignorer le sérieux des questions, seulement à cause de la considération de réaliser le but de réduire le prix des médicaments ou pour la poursuite sentimentale de gagner une compétition. Beaucoup de précieuses vies sont impliquées dans ces décisions. Assis au milieu d’une salle pleine de gens aujourd’hui pendant la conférence et écoutant les commentaires pour essayer d’accélérer l’approbation de la FDA, j’ai eu une image dans mon esprit, très vivante, du Titanic en pleine vitesse, la nuit de lla collision mortelle avec l’iceberg. Aussi avancée que soit notre recherche intellectuelle, les erreurs humaines dues aux faiblesses humaines, même au niveau d’un seul individu, peuvent apporter le désastre à une nation entière, ou même plus. C’est là la tristesse du scientifique, qui voit que la recherche d’un cœur pur pour la connaissance intellectuelle a été détournée de nombreuses fois par l’ignorance irresponsable, devenant une poursuite ignorante de l’orgueil, qui ignore les lois fondamentales que le scientifique honore.

Ainsi, je propose que les meilleurs mécanismes de sauvegarde que nous puissions faire, en fait, sont l’éducation de toute la nation. Le public, qui a soutenu toute la recherche qui a mené aux compréhensions actuelles de ces puissantes molécules, est qualifié pour connaître tous les aspects de ces molécules, s’ils comptent sur l’application de ces molécules pour leur santé. Les politiciens, pour assurer leur capacité à prendre la bonne décision, ont aussi besoin d’une connaissance approfondie de ces molécules et de l’art de la gestion de ces molécules pour qu’une sage conduite soit possible. L’autre aspect critique de l’éducation requise porte sur la science de la vie en général. Dans une société où les esprits des gens sont dominés par la compétition pour le profit, des actions irresponsables se produiront fatalement. On ne peut pas laisser la production des biopharmaceutiques se permettre une telle irresponsabilité. Le vrai défi auquel nous faisons face est la qualité humaine basique. Encore et encore, dans les dernières années, je vois la véritable importance que des êtres humains soient capables de réfléchir aux questions fondamentales auxquelles nous faisons face, au lieu de sans cesse poursuivre le profit et les bénéfices matériels immédiats. C’est un très grand sujet sur lequel je ne m’étendrais pas plus pour l’instant, mais je vous recommande quelques-uns uns des essais disponibles sur notre site web <www.thewholeelephant.org> .

Sur la base de ces analyses, je m’inquiète de l’état actuel des biopharmaceutiques dans des régions telles que la Chine où aucun mécanisme de protection n’ont été imposés. Je sais qu’il y a beaucoup de gens qui envisagent d’ aller en Chine pour démarrer des entreprises de biotechnologie pour la main d’oeuvre bon-marché et les politiques relâchées. Dans les dernières années, nous avons entendu des mauvaises nouvelles de Chine. Les informations étaient soigneusement cachées et cela a demandé à de très courageuses personnes de risquer leur sécurité et même leurs vies pour rapporter ces sujets à la communauté internationale. Cela incluait la crise du SIDA à cause de méthodes de collecte de sang insalubre, le SARS d’origine mystérieuse, et la persécution d’une centaine de million d’innocents chinois pratiquants de Falun Gong croyant simplement en Vérité, Compassion et Tolérance. Dans de telles conditions, s’il est autorisé de produire des biopharmaceutiques génériques en Chine et de les exporter, quelles seront les conséquences ? Si des entreprises américaines vont en Chine fabriquer des produits avec de la main-d’œuvre bon-marché, pouvons-nous avoir confiance dans ces produits ? N’est-ce pas aussi la responsabilité de la communauté scientifique et des fonctionnaires du gouvernement d’ici de protéger de telles pratiques ? Je vois un besoin urgent de tenir une conférence pour examiner les pratiques dans ce domaine en Chine pour éviter des désastres biotechnologiques potentiels.

J’ai aussi entendu que la FDA tiendra un forum scientifique sur ce sujet. Ici, je presse la communauté scientifique de prendre un rôle actif pour aider les officiels du gouvernement à avoir une information scientifique suffisante pour prendre des décisions correctes. Il est temps pour les scientifiques d’adopter un nouveau rôle dans l’éducation du public et de tous les politiciens qui ont besoin de connaissances sur la santé pour faire leur travail correctement. J’espère aussi que le gouvernement a des nouvelles politiques à mettre en oeuvre pour encourager les scientifiques à faire plus de science sèche, qui est, d’analyser et d’intégrer la connaissance actuelle et ainsi d’aider à réduire la quantité de résultats gâchés par des essais ou des expériences redondantes, du fait de la compétition. La nouvelle organisation à but non lucratif pour laquelle je travaille a la mission de délivrer des observations sur la frontière biologique moléculaire au grand public grâce à des moyens d’expression artistiques et aussi d’améliorer activement le croisement entre l’ancienne science orientale et la science moderne occidentale. Mon cœur fait le vœu magnifique que ce travail s’épanouisse pour le bénéfice de tous à ce moment critique de l’Histoire.

June 23, 2004

De: http://www.thewholeelephant.net/